化妝品企業,大麻二酚CBD化妝品:國內外合規性分析

化妝品企業,廣州楓雅生物科技有限公司關于大麻二酚CBD化妝品:國內外合規性分析

近年來，大麻CannabissativaL.成分在化妝品中的使用相當熱門大麻二酚CBD，我們梳理了國內外化妝品法規關于大麻成分的相關法規規定，分析其用于化妝品中是否合規。

化妝品企業,大麻（CANNABISSATIVA）葉提取物≠大麻二酚CBD大麻二酚cannabidiol（CBD），分子式為C21H30O2，性狀表現為白色至淡黃色樹脂或結晶，熔點為66℃~67℃，幾乎不溶于水，溶于乙醇、甲醇、乙醚、苯、氯仿等有機溶劑。

大麻中的主要活性成分是大麻素類化合物(cannabinoids),目前已知天然大麻素有70種,其中四氫大麻酚(THC)、CBD是大麻中的主要化學成分。但THC具有致幻作用,這也成為許多國家禁種大麻的唯1原因。與THC不同的是,CBD是大麻中的非成癮性成分【1】。CBD的毒理研究也備受重視。文獻綜述指出CBD在動物和人類中是安心的，即使長久使用也只具有較低的副作用，目前研究初步表明CBD可能是療治痤創、過敏性皮炎、銀屑病和皮膚腫瘤等疾病的有益工具，但還需要更多研究探索CBD在這些皮膚疾病中的作用及相關機制。

化妝品企業,大麻二酚的制備方法：目前工業上制取大麻二酚有植物提取法和化學合成法。化學合成法生產大麻二酚產量高，成本較低，但有毒雜質含量高；植物提取法，國內大麻二酚原料來源于四氫大麻酚含量低于千分之三的工業大麻，產品性狀有晶體、膏狀物、油狀物。成本較高，但產品含有毒類雜質少，純度高，工業生產有廣闊的前景，國內需要加強研究。

化妝品企業,因此，目前大麻二酚大多提取自大麻植物，但CBD不能直接等同于大麻（CANNABISSATIVA）葉提取物原料。大麻二酚CBD是否在中國化妝品成分白名單中？目前，國產非特化妝品備案系統中查詢到的CBD命名的化妝品不在少數，但備案的成分表中并根據《化妝品監督管理條例》（中國化妝品新條例）規定，在我國境內首次使用于化妝品的天然或者人工原料為化妝品新原料。判斷是否為化妝品新原料的標準：是否為中國化妝品成分“白名單”——《已使用化妝品原料名稱目錄》（2015版）收錄。目前在該清單中收錄的大麻成分有下列3個。其中并未包含大麻二酚（CBD）成分。

大麻（CANNABISSATIVA）仁果

CANNABISSATIVAFRUIT

大麻（CANNABISSATIVA）籽油

CANNABISSATIVASEEDOIL

大麻（CANNABISSATIVA）葉提取物

CANNABISSATIVALEAFEXTRACT

化妝品企業,我國的該原料目錄中并未對植物提取成分做相關規格要求，但根據《化妝品新原料注冊與備案資料規范》（征求意見稿），從植物中提取的單一成分純度≥80%時應按該成分的名稱進行注冊或備案。據了解，目前許多加入大麻化妝品宣傳CBD的產品添加的大麻二酚純度均大于90%。從合規性的角度來看其他國家對大麻二酚CBD用于化妝品中的規定

?1.歐盟大麻二酚cannabidiol（CBD）收錄于歐盟化妝品法規(EC)No1223/2009附錄II禁用物質清單中，規定內容是：不管其成分來源如何，CBD未收錄于《1961年麻醉品單一公約》中。但當其屬于《1961年麻醉品單一公約》中源自大麻的提取物或者酊劑或者樹脂時，它應該禁止用于化妝品中。請注意國家的立法可能適用該原料的控制使用。《1961年麻醉品單一公約》中未限制大麻葉或籽的相關成分，所以提取自這些部位的CBD在歐盟是允許用于化妝中的?。

?2.美國根據美國FDA在2022年1月10號在其官網發布的(CBD)”一文中特別指出（FDA在大麻和大麻衍生成分在化妝品中的使用上持何立場？），根據《聯邦食品藥品化妝品法》，除了大多數著色劑外，化妝品及其成分在上市前不需要通過FDA許可。

?3.日本對于化妝品（相當于我們國家的部分普通化妝品，不完全等同），日本化妝品工業聯合會發布化妝品原料INCI名稱的日語譯名名單，對于名單之外的化妝品新原料，企業需要向化妝品工業聯合會申請譯名。大麻二酚CBD已經在該清單之中，可以用于化妝品中。對于醫藥部外品（相當于我們國家的部分特殊化妝品，不完全等同），（醫藥部外品添加成分清單和有效成分清單），對于生產醫藥部外品所用成分，這兩個名單之外的為新原料，需經審批通過后才可用于醫藥部外品中。經檢索，CBD未收錄于這兩個清單中，應該申請新原料審批后方可用于醫藥部外品中。

化妝品企業,

就選擇廣州楓雅生物科技有限公司，特色產品每季推送，幫客戶創下每分鐘14萬單記錄，16年博士研發團隊，1415配方，當天拿樣。10萬級妝字號車間，1萬級械字號車間，OEMOIDM均可，免費咨詢

文章來源：