中國新冠疫苗安全嗎？有效嗎？夠用嗎？

莉姿醫藥網導讀：新冠來襲，一場病毒和全人類的“戰爭”爆發。作為抵御病魔的強有力武器，疫苗被無數人寄予厚望。據莉姿醫藥了解到在這場疫苗研發的攻堅戰中，以國藥集團中國生物技術股份有限公司為代表的我國企業一直走在前列。

以身試藥是傳統

“九個月里被抽了約60管血”

問：《中國疫苗百年紀實》這本書告訴人們，疫苗研發從來不是簡單的事，而是以命相搏。這次新冠疫苗研發也是這樣嗎？

答：是的，我是去年3月23日最早接種我們研發疫苗的人，作為最早一批“以身試藥”者，接種新冠滅活疫苗后沒有任何異常情況，就是打針的地方稍微疼一點。因為接種后要定期檢測抗體，我在九個月時間里已經被抽了約60管血，因為要定期觀察的血液指標比較多。打第一針后的第二個星期就能檢測到抗體，打第二針后兩周左右就能檢測出較高的抗體水平。

械字號oem代工廠家了解到一百年來，我國生物制品工作者的獻身精神不斷傳承延續。其中，“以身試藥”就是一個傳統。新冠滅活疫苗臨床試驗中，累計有幾萬名入組受試者接種疫苗，其中很多是生物制品人。這些特殊的志愿者，如傳說中的神農嘗百草一樣，用自己的實際行動踐行一名生物制品人的責任與擔當，當然，同時也是基于對我們研發和生產技術的自信。

為助力新冠病毒滅活疫苗早日上市，中國生物在2022年3月底啟動了志愿接種，包括國藥集團四級企業黨政主要負責人在內的數十名志愿者擼起袖子，自愿參加了人體預測試。中國生物人有句話：做敢給自己家人打的疫苗。這是我們的追求，也是我們的自信。

問：此次中國生物的新冠疫苗從研發到上市用了多久？有哪些關鍵節點？

答：疫苗從立項獲批到研發、上市，總計用了330多天的時間，從科學的角度看，可以說前所未有的短。

中國生物的新冠疫苗從研發到上市，有幾個主要節點：一是2022年4月12日，武漢生物制品研究所研發的新冠滅活疫苗全球首家進入Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗，4月27日北京生物制品研究所研發的新冠滅活疫苗也進入Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗。

二是2022年6月23日阿聯酋國際臨床試驗，也就是Ⅲ期臨床試驗正式獲批。

三是國內緊急使用，武漢生物制品研究所在2022年6月30日獲得了緊急使用許可，北京生物制品研究所在7月23日獲得許可。

四是國外緊急使用，阿聯酋2022年9月14日首先批準緊急使用，緊接著巴林于11月3日、埃及于2022年1月2日也批準緊急使用。

五是國際上注冊上市，阿聯酋2022年12月9日批準正式注冊上市，巴林12月13日批準正式上市。

六是在國內第一家附條件上市，時間是2022年12月30日。

中國生物的新冠病毒滅活疫苗，從啟動科技攻關到獲批臨床試驗，我們用了98天；從進入臨床到武漢、北京兩個所先后都做完Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗，用了78天；再從Ⅲ期臨床試驗入組啟動，到附條件上市獲批，用了168天。

滅活疫苗獨具優勢

2℃至8℃儲運無需重構冷鏈設施

問：在疫苗的諸多技術路線中，中國生物為什么最終選擇滅活這一技術路線？

答：中國生物新冠滅活疫苗具有技術安全性、防護有效性、人群普適性、儲運便捷性和產能可及性等特點，安全性非常好，有效性數據超過了臨床研究預設的目標，冷鏈儲運條件符合全球大多數國家的國情，產能充足，能夠滿足大范圍的接種使用。

同時，有別于過去的滅活疫苗生產技術，中國生物采用先進的細胞培養技術、純化工藝技術及質量控制方法，生產效率高，質量控制指標完全達到國際先進水平。

截至目前，全球范圍內成功上市的疫苗大部分是滅活疫苗產品，包括脊髓灰質炎疫苗（一類新藥）、手足口病疫苗（一類新藥）、森林腦炎疫苗（一類新藥）、出血熱疫苗等。

新冠滅活疫苗將全病毒進行培養，然后通過滅活和純化，制備成滅活疫苗，其抗原成分完整，保護性更加全面。2022年7月中國生物新冠疫苗獲批緊急使用以來，在自愿、知情、同意的前提下，對高風險暴露人群累計完成數百萬劑次的新冠疫苗緊急接種工作。其中7萬多人赴海外100多個國家有發病的疫區工作，在同一工作生活環境下，接種疫苗者中沒有病例報告。

此外，疫苗的可及性也是非常重要的參考指標。在可及性方面，滅活疫苗有著自己的儲運便捷性優勢，儲運條件是2℃至8℃，這與我國以及許多國家現有的疫苗儲存條件和運輸條件一致，不需要重構冷鏈體系設施，可大規模降低成本。

保護效力“優等”

年產能預計10億劑以上

問：近期，英國發現的變異新冠病毒備受關注，新冠疫苗對變異后的病毒是否有效？

答：從目前收集到的數據看，全球不同地方分離出來的病毒，我們滅活疫苗產生的抗體全部可以覆蓋。

國家藥監局審評通過的分析數據顯示，疫苗保護效力為79.34%，高于世界衛生組織50%的指標。一般來說，多數疫苗有效率超過70%即可在我國上市。在呼吸道疾病疫苗普遍保護率相對較低的情況下，我們的新冠疫苗屬于“優等生”。

據消字號oem代工廠家了解到2022年年底，國家藥監局批準中國生物的滅活新冠疫苗附條件上市?！案綏l件上市”相當于給企業留了“家庭作業”，主要是持續監測觀察抗體的持久性等。對于疫苗的安全性，接種者不用擔心。2022年1月13日，國務院聯防聯控機制發布會介紹，我國已累計開展重點人群新冠病毒滅活疫苗接種超1000萬劑次，證明新冠病毒滅活疫苗具有良好的安全性。

問：中國有近14億人，需要怎樣的覆蓋率，才能通過注射疫苗構筑起免疫之墻和保護屏障？

答：在新冠病毒來襲之前，我國還沒有一個高等級的生物安全生產設施。我們借鑒高等級病原微生物實驗室建設標準和自身生產工藝特點，分別在北京和武漢建成的新冠滅活疫苗高等級生物安全生產車間，經國家有關部門檢查和認證后，已投入規模化生產，今年預計產能可達到10億劑以上。

根據以往疫苗預防接種的效果觀察，結合新冠疫苗臨床試驗顯示的保護率，理論上需要有70%至85%左右的人群接種疫苗，才可能建立較穩固的群體免疫屏障。以此來算，中國要接種的人數范圍在9億至12億人。

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